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推迟了数月后

2022年国家医保谈判终于启动！

1月5日

在北京全国人大会议中心

国家医保药品目录调整的现场谈判正式开启

将持续四天至1月8日

2022年国家医保谈判现场 澎湃新闻记者 周頔 图

新冠口服药或将“转正”

据此前公布的2022年医保目录调整工作方案和通过形式审查的申报药品名单，本次医保谈判共有343种药品正式通过形式审查，目录外、目录内西药和中成药分别有198个、145个，共涉及229家企业。这其中，新冠口服药、多个创新药、罕见病药物值得关注。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻记者解释，与Paxlovid和阿兹夫定这两款新冠口服药临时纳入医保范围不同，通过国谈进入医保意味着更加正式。在目前的特殊时期，药物临时纳入医保范围以应对紧急医疗需求，各方面的要求会比较宽松一些。

而若不通过国谈，正式进入医保，随着未来更多同类新冠小分子药物获批，Paxlovid和阿兹夫定存在不能继续享受临时纳入医保报销的可能性。此外，正式纳入医保后，药物供应和使用的程序上也将更加规范，更加考虑公平性和可及性。药品供应量可能也会增加，同时更加规范药物的适用人群，保证药物被最需要的患者所使用。此次两款新冠口服药的谈判结果也将对后续的新冠药品定价产生很大影响。

不过，就阿兹夫定片提交的申报信息来看，该药本次谈判只涉及艾滋病适应证，不涉及新冠适应证。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，目前辉瑞的Paxlovid已经进医保，现在主要是药价的问题，能否谈判成功就看企业降价意愿度是否够高。“由于现在市场上Paxlovid一药难求，‘黄牛’甚至炒了万元一盒，这种情况下，企业是否有较大的降价动力，是一个未知数”，一位业内人士说。

多个高值罕见病药物如何砍价

罕见病药物也是历届医保谈判的焦点。2021年国谈现场，福建省医保局药械采购处处长张劲妮的一句“每一个小群体都不应该被放弃”，道尽罕见病患者的心声。当次，渤健公司治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的诺西那生钠注射液成为首个纳入国家医保的高值罕见病药物，价格由一针70万元降至3.3万元。

而本次医保谈判中，共有19种罕见病药物通过初步形式审查，年治疗费用超过30万元的高值药物超过10款。从企业和适应证来看，也存在不小竞争。

其中，来自罗氏的利司扑兰于2021年6月在国内获批，同样用于治疗SMA，是渤健诺西那生钠的直接对手。此前，山东药械招采平台信息显示，罗氏于2022年6月将该药的挂网价格下调为1.45万元/瓶，对于最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20kg以上）而言，利司扑兰年治疗负担将低于45万元。

同时，武田的维拉苷酶α和赛诺菲的伊米苷酶也面临竞争，两者均用于治疗戈谢病。这并非这两家药企首次在国谈中“狭路相逢”。2021年国谈中，武田用于治疗法布雷病的阿加糖酶α成功纳入医保，而赛诺菲的同适应证药物阿加糖酶β未进入，该药今年或将再次参与谈判。除了前述药物，武田和赛诺菲还分别有治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗、治疗庞贝病的阿糖苷酶α通过初步形式审查。

此外，通过“初审”的还有绿十字治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸醋酶β注射液、汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊、协和麒麟治疗X连锁低磷性佝偻病的布罗索尤单抗，这些药物的年治疗费用均超过百万元。

值得一提的是，与前几轮目录调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。

各类创新药竞争激烈

从谈判规则上看，本次医保谈判首次提出了简易续约和非独家药品准入的规则。前者意为，对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。

去年10月12日，国家医保局公开表示，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。而在国内创新药竞争激烈的环境下，通过新增适应症的方式打开销售天花板已是众多企业的选择。

以国内创新药“内卷样本”PD-(L)1领域来看，已在目录内的四款PD-1药物均有新增适应症。具体而言，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗均有4个、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗均有2个新增适应症参与谈判。四者的新增适应症均包括食管鳞癌，除信迪利单抗外，其他三者新增适应症均包括鼻咽癌，可见竞争之激烈。不过，按照简易续约规则，据国金证券测算，新增适应症等情况最多降价25%。

而作为新增谈判品种的后来者，复宏汉霖的斯鲁利单抗、思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗的谈判适应症均为MSI-H/dMMR实体瘤。此外，替雷利珠单抗也新增了这一适应症。康方生物靶向PD-1/CTLA4的卡度尼利单抗则是首款获批的国产双抗新药，适应症宫颈癌则是本次谈判PD-(L)1领域中的唯一。

另外，创新药领域值得关注的药物还包括，有新增适应症的荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗、阿斯利康的奥拉帕利、罗氏的帕妥珠单抗等。同为ADC药物，本次的新增谈判品种还有罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗。

同时，超过百万一针的“天价药”CAR-T产品药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也仍受关注。2021年，复星凯特的同类产品阿基仑赛注射液通过初步形式审查，但未进入医保目录。本次，前者首次通过“初审”，而后者已不再名单之内。

而非独家药品竞价规则可以简单理解为，根据非独家品种申报企业报出的最低价确定医保支付的统一标准。这其中，复合磷酸氢钾注射液的申报企业有5家，包括金耀药业、天吉生物、利尔药业、恒星制药、普德药业。此外，普乐沙福注射液、普瑞巴林口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片等品种有3家企业申报。

业内人士认为，随着医保谈判常态化进行，创新药的谈判规则和流程愈加清晰成体系，续约和新增适应症降幅温和，大部分创新药品将实现以价换量。

有企业直言：“降不到他的位置，就很危险了”

从现场企业代表的神色来看，可谓几家欢喜几家愁。

上午第一家完成谈判的企业于9时54分走出大门，随后的10分钟里，有三家企业陆续走出大门。10时54分至11时29分期间，又有5家企业代表陆续离场。

面对记者的询问，所有企业代表均拒绝透露其所代表的企业和参与谈判的药品，半数企业代表无视提问径直离开，也有企业代表回答“还行”“不错”。

上午最后一位离场的代表来自湖南华纳大药厂股份有限公司，他手里拉着行李箱，正在通过订票软件订票。他告诉澎湃新闻记者，谈判的主要内容就是降价，他们的谈判进行了十多分钟，已经结束，他将于当日离京。

2022年国家医保谈判现场 澎湃新闻记者 周頔 图

1月5日下午，又有十余家企业代表参与医保谈判，14时30分开始，有企业代表陆续离场。

大部分企业代表仍然拒绝回答记者的提问，但一些企业代表的状态透露其谈判情况。有人摘下口罩，面露微笑，有人面色严肃，也有已经走出门外又重新被叫回会议中心，几分钟后才再次离去。

15时06分，南京海纳医药科技股份有限公司代表从大门走出，对于谈判情况，对方简短给出三个词语，“一般，挺好的，还行。”

16时，安斯泰来制药（中国）有限公司企业代表也走出门外，他神色轻松，并称“开心死了”。

此外，还有药企代表告诉澎湃新闻记者，“可以，挺好的，（谈了）20分钟，就是好好谈嘛。”对方笑着说道，“感觉压力大，现在释放了，降价降得越多越好，一定要降，降不到他的位置，你就很危险了。”

根据此前官方透露的医保谈判细节信息，谈判时代表国家医保局的谈判专家与企业代表相对而坐，现场拆封的一个信封中装着这场谈判药品的底价，也就是业界所称的“信封价”，也就是医保局愿意支付的价格。这个价格是由医保专家和卫生经济学专家测算得出来的价格，现场谈判医保专家也是打开密封的信封，才能知晓当日当场要谈判的价格和医保底价。

企业代表进入谈判现场后，第一次报价如果落在“信封价”的115%才可以入围，进入双方谈判环节。最终只有“药企报价”小于或是等于“信封里的底价”，谈判才能成功。

综合自上观新闻、界面新闻、澎湃新闻、第一财经

来源： 上海新闻广播